Thuốc luôn có, đặt là giao ngay 
Thành phần
Mỗi viên nang chứa:
- Tegafur (FT) 20mg, Gimeracil (CDHP) 5,8mg, Oteracil kali (Oxo) 19,6mg.
- Tá dược: Lactose hydrate, Magnesi stearat.
Công dụng (Chỉ định)
- Điều trị ung thư dạ dày tiến triển khi được dùng phối hợp với cisplatin
Liều dùng
Cách dùng:
- Thuốc Ts-One dùng qua đường uống, nên nuốt nguyên cả viên nang với nước sau bữa ăn.
Liều dùng
Liều tiêu chuẩn
- Liều chuẩn khuyến cáo dựa trên các nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân người châu Á và khác với liều khuyến cáo ở bệnh nhân người da trắng,
- Liều chuẩn khuyến cáo của TS-ONE theo diện tích bề mặt cơ thể (BSA) khi được dùng phối hợp với cisplatin được liệt kê trong Bảng 1. Liều dùng hai lần mỗi ngày vào buổi sáng và buổi tối trong 21 ngày liên tiếp, sau đó là thời gian nghỉ 14 ngày (1 chu kỳ điều trị). Chu kỳ điều trị này được lặp lại mỗi 5 tuần,
- Nếu cần, nên cho bệnh nhân dùng thuốc chống nôn và thuốc chống tiêu chảy.
Bảng 1: Tính toán liều chuẩn theo diện tích bề mặt cơ thể (m2).
| Diện tích bề mặt cơ thể (m2) | Mỗi liều* | Số viên nang cho mỗi liều (2 liều/ngày) | |
| (2 liều/ngày) | Viên nang 20 mg* (màu trắng) | Viên nang 25 mg* (màu cam/màu trắng) | |
| < 1.25 | 40 mg | 2 | 0 |
| 1.25 – < 1,5 | 50 mg | 0 | 2 |
| ≥1,5 | 60 mg | 3 | 0 |
* Được thể hiện dưới dạng hàm lượng tegafur
Điều chính liều trong quá trình điều trị
- Giảm liều TS-ONE khi phối hợp với cisplatin được cho trong Bảng 2.
- Bất kỳ sự thay đổi liều nào theo từng bước đối với TS-ONE® do nhiễm độc hoặc không dung nạp thuốc nên được thực hiện theo Bảng 2. Việc giảm liều nên theo từng mức giảm 10 mg, với liều thấp nhất là 40 mg. Có thể áp dụng tối đa 2 lần giảm liều liên tiếp trong trường hợp ngộ độc.
Bảng 2: Giảm liều (được thể hiện dưới dạng hàm lượng tegafur)
| Liều khởi đầu | . | Giảm liều lần 1 | . | Giảm liều lần 2 | . | Giảm liều lần 3 |
| 40 mg | -> | Ngưng thuốc | -> | – | -> | – |
| 50 mg | 40 mg | Ngưng thuốc | – | |||
| 60 mg | 50 mg | 40 mg | Ngưng thuốc |
Thay đổi liều TS-ONE do độc tính khi sử dụng phối hợp với cisplatin có thể được thực hiện theo 2 cách:
– Trong một chu kỳ điều trị 5 tuần
- Trong một chu kỳ điều trị, việc điều chỉnh liều nên được thực hiện đối với từng thuốc được cho là có liên quan đến độc tính, nếu có thể thực hiện được sự phân biệt này. Nếu cả hai thuốc được xem là gây ra độc tính hoặc không thể phân biệt được chúng thì lúc đó nên tiến hành giảm liều cho cả hai thuốc theo phác đồ giảm liều được khuyến cáo. Sự thay đổi liều do độc tính của TS-ONE nên được thực hiện theo Bảng 2 và sự thay đổi liều do độc tính của cisplatin nên được thực hiện theo Bảng 3.
Bảng 3: Giảm liều đối với cisplatin
| Liều chuẩn | . | Giảm liều lần 1 | . | Giảm liều lần 2 |
| 60 mg/m2 | -> | 50 mg/m2 | -> | 40 mg/m2 |
– Lúc bắt đầu chu kỳ điều trị tiếp theo
- Nếu có chỉ định trì hoãn điều trị đối với TS-ONE® hoặc cisplatin, lúc đó việc sử dụng cả hai thuốc nên được trì hoãn cho đến khi nhận được yêu cầu để bắt đầu lại cả hai thuốc, trừ khi một trong hai thuốc đã bị ngừng vĩnh viễn.
- Thay đổi liều TS-ONE dối với các phản ứng phụ nói chung trừ độc tính về huyết học và độc tính đối với thận
Bảng 4: Phác đồ giảm liều TS-ONE đối với độc tính liên quan đến điều trị nói chung, ngoại trừ độc tính về huyết học và độc tính đối với thận.
| Phân độ độc tính* | Thay đổi liều TS-ONE® trong 1 chu kỳ điều trị | Điều chỉnh liều TS-ONE.® đối với liều tiếp theo/chu kỳ tiếp theo |
| Độ 1 | ||
| Bất kỳ phản ứng có hại nào xảy ra | Điều trị duy trì ở cùng mức liều | Không |
| Độ 2b,c | ||
| Bất kỳ phản ứng có hại nào xày ra | Tạm ngưng điều trị cho đến độ 0 hoặc 1 | Không |
| Độ 3 hoặc cao hơnc | ||
| Phản ứng có hại xảy ra đầu tiên | Tạm ngưng điều trị cho đến độ 0 hoặc 1 | Giảm 1 mức liều so với mức trước đây |
| Phản ứng có hại xảy ra lần thứ hai | Tạm ngưng điều trị cho đến độ 0 hoặc 1 | Giảm 1 mức liều so với mức trước đây |
| Phản ứng có hại xảy ra lần thứ ba | Ngừng điều trị | Ngừng điều trị |
(a) Theo Tiêu chuẩn thuật ngữ chung về phản ứng có hại (CTCAE) của Chương trình đánh giá Điều trị ung thư,
(b) Đối với buồn nôn và nôn độ 2, nên tối ưu hóa điều trị chống nôn trước khi tạm ngưng TS-ONE®.
(c) Tùy theo quyết định của bác sĩ điều trị, bệnh nhân có thể tiếp tục được điều trị mà không giảm liều hoặc gián đoạn điều trị đối với những phản ứng phụ (không phân biệt cấp độ) được cho là không có khả năng trở nên nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng (ví dụ rụng tóc, thay đổi chức năng tình dục và da khô).
Thay đổi liều trong độc tính đối với thận
- Độ thanh thải creatinin (CrCl) phải được xác định đối với mỗi chu kỳ trước khi bắt đầu điều trị vào ngày thứ nhất
Bảng 5: Thay đổi liều TS-ONE® và cisplatin theo trị số độ thanh thải creatinin lúc bắt đầu chu kỳ điều trị:
| Độ thanh thải Creatinin | Thay đồi liều TS-ONE® lúc bắt đầu chu kỳ điều trị | Thay đồi liều cisplatin lúc bắt đầu chu kỳ điều trị |
| > 50 ml/phút | Không điều chỉnh liều | Việc giảm liều nên theo đúng Bảng 3 tùy theo tình trạng của bệnh nhân. |
| 30 – 49 ml/phút | Giảm liều lần 1 trong Bảng 2 | |
| < 30 ml/phút | Không khuyến cáo |
Thay đổi liều đối với độc tính về huyết học:
Bảng 6: Độc tính về huyết học làm tạm ngưng điều trị bằng TS-ONE®
| Đơn vị | Bạch cầu trung tính | Tiểu cầu | Haemoglobin | Thay đồi liều TS-ONE |
| IU | <0,5 x 10^9/lít | < 25 x 10^9/lít | 4 mmol/l | Tạm ngưng điều trị cho đến khi đáp ứng tiêu chuẩn để tiếp tục điều trị trở lại (xem Bảng 7) và lúc đó tiếp tục dùng thuốc trở lại ở mức liều giảm |
Tiêu chuẩn để tiếp tục điều trị trở lại bằng TS-ONE®
Bảng 7: Tiêu chuẩn tối thiểu để tiếp tục điều trị trở lại bằng TS-ONE® sau khi tạm ngưng đo độc tính
| Độc tính không phải huyết học | Độc tính về huyết học |
| Phục hồi các phản ứng phụ dẫn đến ngừng lại ở trị số cơ bản hoặc độ 1 | Số lượng tiểu cầu > 100x 10^9/lít |
| Độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút | Số lượng bạch cầu trung tính > 1,5 x 10^9/lít |
| . | Haemoglobin > 6,2 mmol/lít |
| Độ thanh thải Creatinin (CrCl) phải được tính lúc bắt đầu mỗi chu kỳ trước khi bắt đầu điều trị bằng TS-ONE® vào ngày thứ nhất. | |
Thay đổi liều đối với các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Suy thận
- Suy thận nhẹ (Độ thanh thải creatinin 51-80 ml/phút): Không khuyến cáo điều chỉnh liều chuẩn ở bệnh nhân suy thận nhẹ.
- Suy thận trung bình (Độ thanh thải creatinin 30-50 ml/phút): Liều chuẩn khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận trung bình là 20 mg/m2, 2 lần/ngày (được thể hiện dưới dạng hàm lượng tegafur).
- Suy thận nặng (Độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút): không khuyến cáo sử dụng TS-ONE do có thể có tỷ lệ phản ứng có hại cao hơn về máu và rối loạn hệ bạch huyết trừ khi lợi ích cao hơn rõ rệt so với nguy cơ
- Chưa có dữ liệu liên quan đến việc sử dụng TS-ONE® ở bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối cần phải thẩm phân (xem Chống chi định).
Người cao tuổi
- Không khuyến cáo điều chỉnh liều chuẩn ở bệnh nhân > 70 tuổi.
Suy gan
- Không khuyến cáo điều chỉnh liều chuẩn đối với bệnh nhân suy gan.
Chủng tộc
- Không khuyến cáo điều chỉnh liều chuẩn đối với bệnh nhân thuộc chủng tộc châu Á.
Nhóm bệnh nhân trẻ em
- Độ an toàn và hiệu quả của TS-ONE ở trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định. Hiện chưa có dữ liệu. Vì vậy không dùng TS-ONE cho trẻ em hoặc thiếu niên dưới 18 tuổi.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
- Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm nặng với các thành phần của TS-ONE
- Bệnh nhân bị giảm tủy xương nặng (Bạch cầu trung tính < 1.000 tế bào/mm3)
- Bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận nặng (Cuối giai đoạn bệnh thận yêu cầu phải thẩm phân)
- Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng (Bilirubin toàn phần > 3 mg/dl)
- Bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống ung thư nhóm fluoropyrimidin khác bao gồm các liệu pháp điều trị phối hợp với chúng (xem Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác)
- Tiền sử có các phản ứng nặng và không mong đợi khi điều trị với fluoropyrimidin.
- Bệnh nhân đang điều trị bằng flucytosin (xem Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác)
- Phụ nữ có thai hoặc phụ nữ đang nghi ngờ có thai
- Phụ nữ cho con bú (xem Khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và cho con bú).
- Đã biết bị thiếu hụt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD).
- Điều trị trong vòng 4 tuần với thuốc ức chế DPD, bao gồm sorivudine hoặc các chất tương tự có liên quan về hóa học như brivudine
- Đối với TS-ONE phối hợp với cisplatin, tham khảo tóm tắt đặc tính sản phẩm ciplastin về các chống chỉ định đối với cisplatin.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Các tác dụng không mong muốn liênquan đến việc sử dụng TS-ONE xem xét bởi các điều tra viên được liệt kê trong bảng dưới đây cho TS-ONE đơn trị liệu. Các nhóm sau đây được sử dụng để phân loại các tác dụng không mong muốn theo tần số: rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100 đến <1/ 10), ít gặp (> 1⁄1000 đến <1/100). Bảng tóm tắt các tác dụng không mong muốn ở những bệnh nhân (n = 578) được điều trị bằng TS-ONE® đơn trị liệu.
| Phân loại hệ thống cơ quan | Rất thường gặp Tất cả các mức |
Thường gặp Tất cả các mức |
Ít gặp Tất cả các mức |
| Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng | Herpes Simplex, viêm quanh móng, viêm họng, viêm mũi | ||
| Rối loạn máu và hệ bạch huyết | giảm hồng cầu, giảm haematocrit, giảm hemoglobin, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, giảm bạch cảu | Tăng bạch cầu ái toan | Yếu tố dòng máu bất thường, giảm tế bào lym pho, tăng tế bào lympho, tăng bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu |
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | Giảm cảm giác ngon miệng | ||
| Rối loạn hệ thần kinh | Loạn vị giác, giảm xúc giác | Mất vị giác, cảm giác bỏng rát, chóng mặt, đau đầu, giảm vị giác | |
| Rối loạn về mắt | Tăng chảy nước mắt | Rối loạn điều tiết, đục thủy tinh thể, viêm kết mạc, đau mắt, viêm giác mạc, xung huyết mắt, khô mắt, cảm giác có vật tụ trong mắt, ngứa mắt | |
| Rối loạn mạch máu | Đỏ bừng, viêm tĩnh mạch, hiện tượng Raynaud, suy mạch máu | ||
| Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất | Khó thở, chảy máu cam, bệnh phổi kẽ, ho có đờm, phù phổi, khó chịu thanh quản, đau hầu họng | ||
| Rối loạn tiêu hóa | Tiêu chảy, buồn nôn, viêm miệng | Đau bụng, đau bụng trên; nôn | Khó chịu ở bụng, chướng bụng, viêm môi, táo bón, khô miệng, khó tiêu, viêm ruột, ợ hơi, phân nhạt màu, loét dạ dày, viêm dạ dày, loét tá tràng, đau lưỡi, sưng môi, rối loạn lưỡi, giảm xúc giác miệng, tiếng động tiêu hóa bất thường |
| Rối loạn gan mật | Tăng alanine aminotransferase , tăng aspartate aminotransferase, tăng bilirubin máu | Tăng alkaline phosphatase, tăng Urobilinogen nước tiểu | Táng bilirubin máu, vàng da |
| Da và các rối loạn mô dưới da | Phát ban, rối loạn sắc tố, | Rụng tóc, ngứa, tróc da | Mụn nước, viêm da, viêm da bóng nước, khô da, chàm, hồng ban, xuất huyết dưới da, hội chứng Palmar – plantar erythrodysaesthesia (hội chứng tay chân), ban đỏ phát ban, ngứa phát ban, rối loạn da, xước da, nứt da, tổn thương da, loét da, mày đay, sắc tố móng |
| Rối loạn cơ xương và mô liên kết | Đau cơ, cứng cơ xương | ||
| Rối loạn thận và tiết niệu | Tăng urê máu, xuất hiện glucose niệu, xuất hiện glucose protein niệu | Protein niệu, tăng creatinin máu, giảm thanh thải creatinin thận | |
| Rối loạn chung và bệnh ở vị trí sử dụng | Mệt mỏi | Sốt | Khó chịu ở ngực, bệnh trầm trọng hơn, phù nề mặt, cảm thấy nóng, rối loạn màng nhầy, phù. |
| Những nghiên cứu | Tăng lactate dehydrogenase máu, giảm protein toàn phần | Giảm tỷ lệ albumin globulin, giảm albumin máu, giảm canxi máu, giảm máu kali, giảm natri máu, giảm cân | giảm alaniné aminotransferase, tăng tỷ lệ globulin albumin, giảm chlorid máu, tăng chlorid máu, giảm cholinesterase máu, tăng đường huyết, tăng kali máu, giảm huyết áp, tăng huyết áp, giảm huyết áp tâm thu, giảm urê máu, tăng nhiệt độ cơ thể, điện tâm đồ bất thường, giảm PO2 |
Tương tác với các thuốc khác
Thuốc gây tăng độc tính TS-One:
- Các fluoropvrimidin khác: Nên nghỉ tối thiểu 7 ngày trước khi thay đổi giữa 2 liệu pháp
- Sorivudin và brivudin: Tăng độc tính có khả năng gây tử vong
- Folinat/ acid folinic
- Các nitroimidazol, bao gồm metronidazol và misonidazol
- Methotrexat
- Clozapin
- Cimetidin
TS-One làm tăng nồng độ của các thuốc:
- Thuốc chống đông dẫn xuất coumarin
- Phenytoin
Giảm hoạt tính chống khối u của TS-One:
- Allopurinol
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
- Phải được chỉ định bởi các chuyên gia có kinh nghiệm và bệnh nhân phải tuân thủ điều trị theo hướng dẫn
- Do độc tính giới hạn liều dùng (DLT) của TS-ONE là ức chế tủy xương nên theo dõi các kết quả xét nghiệm
- Hầu hết các phản ứng phụ đều có hồi phục và có thể được kiểm soát bằng điều trị triệu chứng, gián đoạn liều và giảm liều.
- Có thể gây rối loạn chức năng gan nặng
- Ức chế tủy xương liên quan đến điều trị bao gồm giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu và giảm toàn thể huyết cầu đã được báo cáo
- Cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân bị tiêu chảy, bù dịch và điện giải nếu bị mất nước. Nên thực hiện điều trị dự phòng tiêu chảy như được chỉ định.
- Mất nước và bất kỳ rồi loạn điện giải nào liên quan cần dược ngăn chặn hoặc điều chỉnh lúc khởi phát. Nên theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu mất nước ở những bệnh nhân chán ăn, suy nhược, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, viêm miệng và tắc nghẽn đường tiêu hóa
- Thuốc gây độc tính trên thận
- Độc tính ở mắt: rối loạn nước mắt bao gồm tăng chảy nước mắt, khô mắt và hẹp lệ đạo.
- Thuốc này có chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp vẻ không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose/galactose không nên dùng thuốc này.
Bảo quản
- Nơi khô ráo thoáng mát, nhiệt độ dưới 25 độ C
Đánh giá
Chưa có đánh giá nào.