Thuốc Mylan Myhep Sofosbuvir Tablets 400mg, Hộp 28 viên

Thành phần Mylan Myhep 400mg

• Sofosbuvir 400mg

Chỉ định Mylan Myhep 400mg

Sofosbuvir được chỉ định là một thành phần trong phác đồ kết hợp điều trị viêm gan virus C mạn tính (CHC):

Tác dụng của sofosbuvir đã được xác định trên những bệnh nhân nhiễm HCV các typ gen  1, 2, 3 hoặc 4 kể cả những người ung thư gan đang đợi ghép gan và những người bị nhiễm HCV kèm theo HIV-1

Những điểm cần chú ý khi khởi đầu điều trị với sofosbuvir:

• Không điều trị đơn độc với sofosbuvir cho những người viêm gan virus C mạn tính (CHC)
• Phác đồ và thời gian điều trị phụ thuộc vào typ gen của virus và bệnh nhân
• Đáp ứng của bệnh khác nhau tùy theo nền ký chủ và yếu tố của virus

Liều dùng – Cách dùng Mylan Myhep 400mg

• Việc dùng đơn độc sofosbuvir không được khuyến cáo.
• Liều dùng cho người trưởng thành: Liều khuyến cáo của sofosbuvir là 1 viên 400 mg /1 lần mỗi ngày, uống thuốc không phụ thuộc bữa ăn. Dùng kết hợp với ribavirin hoặc kết hợppegylated interferon và ribavirin trong điều trị viêm gan virus C mạn tính.

Liệu trình điều trị của sofosbuvir dạng kết hợp theo bảng sau:

Liều dùng và thời gian điều trị của sofosbuvir dạng kết hợp trong điều trị HCV và nhiễm HCV kèm theo HIV-1:

Nhóm bệnh nhân Điều trị Thời gian

Bệnh nhân viêm gan virus C

• Mạn tính typ gen 1 hoặc 4 | Sofosbuvir + pegylated interferona + ribavirinb | 12 tuần

Bệnh nhân viêm gan virus C

• Mạn tính typ gen 2 | Sofosbuvir + ribavirinb | 12 tuần

Bệnh nhân viêm gan virus C

• Mạn tính typ gen 3 Sofosbuvir + ribavirinb | 24 tuần

a. Xem trong thông tin về liều lượng của peginterferon alfa cho Bệnh nhân viêm gan virus C mạn tính typ gen 1 hoặc 4

b.Liều của ribavirin dựa trên trọng lượng (<75 kg =1000 mg và 75 kg = 1200 mg). Liều hàng ngày của ribavirin được chia làm 2 lần uống trong bữa ăn. Bệnh nhân bị suy thận (độ thanh thải creatinin < 50 ml/phút) càng giảm liều ribavirin (xem thêm thông tin về liều của ribavirin)

Sofosbuvir trong kết hợp với ribavirin điều trị trong 24 tuần được đề nghị áp dụng cho bệnh nhân viêm gan virus C mạn tính typ gen 1, những người không thể dùng hoặc không đáp ứng với peginterferon alfa. Việc điều trị cần được chỉ định và giám sát bởi bác sỹ để tránh rủi ro cho bệnh nhân.

Những bệnh nhân bị ung thư tế bào gan đợi ghép gan:

Sofosbuvir kếthợp với ribavirin trong 48 tuần hoặc cho tới khi ghép gan để ngăn ngừa nhiễm HCV sau khi ghép gan.

Điều chỉnh liều:

• Việc giảm liều củasofosbuvir không được khuyến cáo.

Typ gen 1 và 4:

• Nếu một bệnh nhân bị phản ứng có hại nghiêm trọng có liên quan đến peginterferon alfa và/ hoặc ribavirin, cần giảm liều hoặc ngừng thuốc (xem thêm trong thông tin về liều của peginterferon alfa và ribavirin)

Typ gen 2 và 3:

• Nếu một bệnh nhân bị phản ứng có hại nghiêm trọng có liên quan đến ribavirin, cần giảm liều hoặc ngừng thuốc, cho đến khi phản ứng có hại giảm bớt.

Hướng dẫn điều chỉnh liều hoặc ngừng sử dụng thuốc theo bảng sau dựa trên nồng độ hemoglobin và tình trạng bệnh tim của bệnh nhân:

• Điều chỉnh liều của ribavirin trong kết hợp với sofosbuvir
• Hemoglobin ở bệnh nhân không bị bệnh tim
• Kết quả xét nghiệm <10 g/dL :  Giảm liều ribavirin xuống 600 mg/ngày
• Kết quả xét nghiệm <8,5 g/dL: Ngừng ribavirinb
• Hemoglobin ở bệnh nhân tiền sử bị bệnh tim ổn định
• Giảm hemoglobin ≥ 2 g/dL trong bất kỳ 4 tuần điều trị: Giảm liều ribavirin xuống 600 mg/ngày
• Giảm hemoglobin<12 g/dL trong 4 tuần đã giảm liều : Ngừng ribavirinb
• a Liều hàng ngày của ribavirin được chia làm 2 lần uống trong bữa ăn
• b Một khi ribavirin đã được ngừng do kết quả xét nghiệm bất thường hoặc do các biểu hiện lâm sàng, cố gắng khởi đầu điều trị với liều 600 mg/ ngày  và tăng dần liều lên 800 mg / ngày. Tuy nhiên, không được tăng đến liều chuẩn của ribavirin (1000 mg tới 1200 mg / ngày).

Ngừng dùng thuốc:

• Nếu những thành phần khác trong kết hợp với sofosbuvir phải ngừng sử dụng thì sofosbuvir cũng phải ngừng.
• Những người suy thận nặng và bệnh thận giai đoạn cuối:
• Không dùng cho những người suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 mL/phút/1,73m2) và bệnh thận giai đoạn cuối.

Chống chỉ định Mylan Myhep 400mg

Mẫn cảm với sofosbuvir hoặc bất cứ thành phần nào của viên thuốc

Khi sofosbuvir được dùng phối hợp với ribavirin hoặc peginterferon alfa/ribavirin, thì áp dụng các chống chỉ định của các thành phần phối hợp:

• Phụ nữ có thai, chuẩn bị có thai, người chồng của phụ nữ có thai vì nguy cơ gây biến dạng hoặc chết của bào thai
• Các bà mẹ đang cho con bú
• Thiếu máu cơ tim, bệnh tim nặng, bệnh tim chưa được kiểm soát hoặc chưa ổn định trong vòng 6 tháng trở lại.
• Tình trạng lâm sàng nặng, gồm cả các người bệnh nhân bị suy thận mạn hoặc có độ thanh thải creatinin < 50 ml/phút hoặc những người bệnh đang lọc máu
• Suy gan nặng, xơ gan mất bù
• Thiếu máu, bệnh về hemoglobin (bệnh hồng cầu liềm, bệnh thiếu máu Địa trung hải)
• Có tiền sử tâm thần hoặc rối loạn tâm thần nặng, nhất là trầm cảm nặng, có tư tưởng tự sát hoặc toan tính tự sát.
• Viêm gan tự miễn hoặc hoặc tiền sử mắc bệnh tự miễn.
• Interferon alfa chống chỉ định cho người quá mẫn với rượu benzylic, với protein của chuột, của trứng hoặc neomycin.

Tác dụng phụ Mylan Myhep 400mg

• Mệt mỏi, nhức đầu, buồn nôn, tiêu chảy, ngứa da, khó ngủ hoặc khó chịu có thể xảy ra.
• Hãy báo cho bác sĩ ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm dấu hiệu của số lượng hồng cầu thấp (chẳng hạn như mệt mỏi bất thường, thở nhanh, da nhợt nhạt, khó thở, nhịp tim nhanh).

Tương tác thuốc Mylan Myhep 400mg

• Các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến việc loại bỏ sofosbuvir khỏi cơ thể của bạn, điều này có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của sofosbuvir. Ví dụ như rifamycins (như rifampin, rifabutin),tipranavir/ritonavir, thuốc dùng để điều trị động kinh (như carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone).

Chú ý đề phòng Mylan Myhep 400mg

• Không dùng thuốc này với các sản phẩm khác có chứa sofosbuvir.
• Bệnh thận, các vấn đề về gan khác (chẳng hạn như viêm gan B).