Pentasa 500mg 100 viên – Trị viêm loét đại tràng và bệnh Crohn

Thành phần

1 viên chứa:

• Thành phần hoạt chất: Mesalazin 500 mg
• Thành phần tá dược: Povidon, ethylcellulose, magiê stearat, bột talc, cellulose vi tinh thể.

Công dụng (Chỉ định)

• Viêm loét đại tràng và bệnh Crohn.

Cách dùng – Liều dùng

Viêm loét đại tràng

Điều trị bệnh cấp tính:

• Người lớn: Liều dùng cho từng bệnh nhân, tối đa 4g mesalazin/ngày, chia thành 2-3 lần.
• Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: liều dùng cho từng bệnh nhân, khởi đầu với liều 30-50 mg/kg/ngày, chia thành 2-3 lần. Liều tối đa: 75 mg/kg/ngày chia thành 2-3 lần. Tổng liều không được vượt quá 4g/ngày (liều tối đa của người lớn).

Điều trị duy trì:

• Người lớn: Liều dùng cho từng bệnh nhân. Liều khuyến cáo 2 g mesalazin, 1 ngày 1 lần. Cũng có thể chia thành 2-3 lần.
• Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: liều dùng cho từng bệnh nhân, khởi đầu với liều 15-30 mg/kg/ngày, chia thành 2-3 lần. Tổng liều không được vượt quá 2g/ngày (liều khuyến cáo của người lớn).

Bệnh Crohn:

Điều trị bệnh cấp tính:

• Người lớn: Liều dùng cho từng bệnh nhân, tối đa 4 g mesalazin/ngày, chia thành 2-3 lần.
• Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: liều dùng cho từng bệnh nhân, khởi đầu với liều 30-50 mg/kg/ngày, chia thành 2-3 lần. Liều tối đa: 75 mg/kg/ngày chia thành 2-3 lần. Tổng liều không được vượt quá 4g/ngày (liều tối đa của người lớn).

Điều trị duy trì:

• Người lớn: Liều dùng cho từng bệnh nhân, tối đa 4 g mesalazin, chia thành 2-3 lần.
• Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: liều dùng cho từng bệnh nhân, khởi đầu với liều 15-30 mg/kg/ngày, chia thành 2-3 lần. Tổng liều không được vượt quá 4 g/ngày (liều khuyến cáo của người lớn).

Cách dùng

• Đường dùng: Đường uống
• Không được nhai viên nén PENTASA.
• Để giúp bạn nuốt trọn viên thuốc, bạn có thể phân tán viên thuốc trong khoảng 50ml nước lạnh. Khuấy và uống ngay lập tức.

Lưu ý với bệnh nhân trẻ em.

• Hiện có ít dữ liệu về hiệu quả trên trẻ em.
• Khuyến cáo chung rằng có thể sử dụng một nửa liều của người lớn cho trẻ em có cân nặng dưới 40 kg; và liều bình thường của người lớn cho trẻ em có cân nặng trên 40 kg.
• Đối với bệnh nhân suy gan và suy thận (xem phần Chống chi định và cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng)

Quá liều

• Có ít kinh nghiệm lâm sàng về quá liều PENTASA gây độc tính trên gan và thận.
• Vì PENTASA là một amino salicylat, có thể xuất hiện triệu chứng ngộ độc salicylat chẳng hạn như rối loạn cân bằng acid-base, tăng thông khí phổi, phù phổi, nôn mửa, mất nước và hạ đường huyết. Triệu chứng quá liều của salicylat đã được mô tả kỹ trong y văn
• Các báo cáo ở bệnh nhân dùng liều 8g/ ngày trong vòng 1 tháng và không có bất kỳ tác dụng phụ nào. Kiểm soát quá liều ở bệnh nhân: Không có thuốc giải độc đặc hiệu và cách điều trị là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Điều trị tại bệnh viện kèm theo dõi chặt chẽ chức năng thận.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn cảm với mesalazin, với các thành phần của tá dược, hoặc salicylat.
• Suy gan hoặc suy thận nặng.
• Hẹp môn vị, tắc ruột
• Trẻ em dưới 2 tuổi.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các phản ứng phụ thường gặp nhất đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng là tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, nhức đầu, nôn và nổi ban.

Thỉnh thoảng có thể có phản ứng quá mẫn cảm và sốt do thuốc.

Tần suất các tác dụng phụ, dựa trên các thử nghiệm lâm sàng và báo cáo từ sự theo dõi hậu mãi.

Phân loại cơ quan theo MedDRA	Thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10)	Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến <1/1.000)	Rất hiếm gặp (<1/10.000)
Rối loạn máu và hệ bạch huyết			Thay đổi công thức máu như (thiếu máu, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu (bao gồm giảm bạch cầu trung tính), giảm toàn thể huyết cầu, giảm tiểu cầu và tăng bạch cầu ưa eosin (như là một phần của phản ứng dị ứng).
Rối loạn hệ miễn dịch			Phản ứng quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ. Phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ưa eosin và các triệu chứng toàn thân (DRESS)
Rối loạn hệ thần kinh	Nhức đầu	Chóng mặt	Bệnh thần kinh ngoại biên
Rối loạn tim		Viêm cơ tim* và viêm màng ngoài tim*
Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất			Các phản ứng dị ứng và xơ hóa phổi (bao gồm khó thở, ho, co thắt phế quản, viêm phế nang dị ứng, tăng bạch cầu ưa eosin ở phổi, bệnh phổi mô kẽ, thâm nhiễm phổi, viêm phổi)
Rối loạn tiêu hóa	Tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, nôn, đầy hơi	Tăng amylase, viêm tụy* cấp	Viêm đại tràng toàn bộ.
Rối loạn gan-mật			Tăng men transaminase, tăng thông số ứ mật (ví dụ alkaline phosphatase, gamma-glutamyl transferase và bilirubin, nhiễm độc gan (bao gồm viêm gan*, viêm gan ứ mật, xơ gan, suy gan)
Rối loạn da và mô dưới da	Phát ban (bao gồm nổi mày đay, phát hồng ban)	Nhạy cảm ánh sáng**	Rụng tóc (có thể phục hồi) Viêm da tái phát, dị ứng da, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson (SJS).
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương			Đau cơ, đau khớp, hội chứng giống lupus ban đỏ (lupus ban đỏ hệ thống)
Rối loạn thận và đường tiểu			Suy giảm chức năng thận (bao gồm viêm thận mô kẽ*, hội chứng thận hư, suy thận) đổi màu nước tiểu
Rối loạn hệ sinh sản			Giảm tinh trùng (có thể phục hồi)
Rối loạn toàn thân và các rối loạn tại chỗ dùng thuốc			Sốt do thuốc

(*) chưa rõ cơ chế của viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim, viêm tụy, viêm thận và viêm gan do mesalazin, nhưng có thể có nguồn gốc dị ứng.

(**) Nhạy cảm ánh sáng: Các phản ứng nặng hơn được báo cáo ở những bệnh nhân có các bệnh ngoài da như bệnh viêm da dị ứng và chàm dị ứng.

Điều quan trọng cần chú ý là một số rối loạn này cũng có thể là do chính bệnh viêm ruột.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Phối hợp điều trị PENTASA với azathioprin, hoặc 6-mercaptopurin hoặc thioguanin trong nhiều nghiên cứu đã cho thấy tần suất tác động gây ức chế tủy cao hơn và tương tác dường như có tồn tại. Tuy nhiên, cơ chế đằng sau tương tác này chưa được biết đầy đủ. Khuyến cáo nên theo dõi thường xuyên tế bào bạch cầu và liều thiopurin nên được điều chỉnh một cách hợp lý.
• Sử dụng đồng thời với các thuốc có độc tính trên thận khác như NSAID azathioprin có thể làm tăng nguy cơ gây độc thận (xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân bị dị ứng với sulphasalazin (có nguy cơ dị ứng với salicylat), người già. Trong trường hợp xuất hiện phản ứng không dung nạp cấp tính như đau bụng, đau bụng cấp tính, sốt, đau đau nặng và phát ban, nên ngừng dùng thuốc ngay lập tức. Cần thận trọng ở những bệnh nhân bị suy chức năng gan. Cần đánh giá các thông số chức năng gan như ALT hoặc AST trước và trong khi điều trị, quyết định bởi bác sĩ điều trị.
• Thuốc này không được khuyên dùng ở bệnh nhân bị suy thận.
• Bệnh nhân mắc các bệnh về phổi, đặc biệt hen phế quản, cần được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị
• Hiếm có các báo cáo về mesalazin gây các phản ứng quá mẫn trên tim (viêm màng ngoài tim, viêm cơ màng tim ngoài). Hiếm có các báo cáo nghiêm trọng về rối loạn tạo máu gây ra bởi mesalzin. Nên xét nghiệm máu để đếm huyết cầu trước và trong khi điều trị với sự quyết định của bác sĩ điều trị. Cần theo dõi về huyết học nếu người bệnh có chảy máu không rõ nguyên nhân, có các vết bầm tím, ban xuất huyết, thiếu máu, sốt hoặc viêm họng. Sử dụng đồng thời mesalazin có thể làm tăng nguy cơ rối loạn tạo máu ở các bệnh nhân đang điều trị bang azathioprin, hoặc 6-mercaptopurin hoặc thioguanin được nêu trong phần Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác. Nên ngừng điều trị nếu có dấu hiệu tăng nhạy cảm, nghi ngờ hoặc bằng chứng về các phản ứng bất lợi mesalazin.
• Theo hướng dẫn, khuyến cáo làm các xét nghiệm theo dõi 14 ngày sau khi bắt đầu điều trị, sau đó thêm 2 đến 3 lần xét nghiệm trong khoảng thời gian 4 tuần. Nếu kết quả xét nghiệm bình thường, các xét nghiệm theo dõi nên được thực hiện 3 tháng/lần. Nếu có các triệu chứng tăng thêm, các xét nghiệm này nên được tiến hành ngay lập tức.
• Nhức đầu được báo cáo là một tác dụng phụ khi dùng mesalazin, do đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc khi dùng thuốc.
• Nên được dùng thận trọng trong khi mang thai và cho con bú và chỉ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra theo ý kiến của bác sĩ. Nhiều bệnh trạng ẩn (Bệnh viêm ruột / IBD) có thể làm tăng rủi ro cho kết quả thai kỳ.

Bảo quản

• Bảo quản dưới 30^oC trong bao bì gốc vì thuốc nhạy với ánh sáng. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng đã ghi trên bao bì.