Coversyl 5mg Servier 30 viên – Trị tăng huyết áp, tim mạch

Thành phần

• Hoạt chất: mỗi viên nén bao phim chứa 3,395mg perindopril (tương đương 5mg perindopril arginin).
• Tá dược: lactose monohydrat, magie stearat, maltodextrin, silica dạng keo ky nước, tinh bột natri glycolat (loại A), glycerol, hypromellose, chlorophyllin đồng, macrogol 6000, titan dioxit.

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị tăng huyết áp
• Suy tim: Điều trị suy tim triệu chứng
• Bệnh động mạch vành ổn định: Làm giảm nguy cơ biến cố tim mạch trên bệnh nhân đã có tiền sử nhồi máu cơ tim và hoặc tái thông mạch.

Liều dùng

Liều thuốc nên được áp dụng theo từng cá thể bệnh nhân và mức đáp ứng huyết áp.

Tăng huyết áp

• Coversyl có thể được sử dụng đơn lẻ hoặc phối hợp với các thuốc chống tăng huyết áp khác.
• Liều khởi đầu khuyến cáo là 5mg một lần mỗi ngày vào buổi sáng.
• Những bệnh nhân với hệ thống renin-angiotensin-aldosteron hoạt tính mạnh (đặc biệt, tăng huyết áp động mạch thận, giảm muối và hoặc giảm thể tích tuần hoàn, mất bù tim hoặc tăng huyết áp nghiêm trọng) có thể bị giảm huyết áp mạnh sau liều đầu tiên. Liều khởi đầu 2,5mg nên được khuyến cáo ở những bệnh nhân này và bước đầu trị liệu nên được giám sát y tế.
• Liều dùng có thể tăng tới 10mg một lần mỗi ngày sau 1 tháng điều trị.
• Hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra sau khi khởi trị với Coversyl, điều này xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân đang được điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu. Do đó cần thận trọng vì những bệnh nhân này có thể bị giảm thể tích tuần hoàn và hoặc muối. Nếu có thể, nên dừng thuốc lợi tiểu 2-3 ngày trước khi bắt đầu với Coversyl.
• Ở những bệnh nhân tăng huyết áp không thề dừng thuốc lợi tiểu, trị liệu bằng Coversyl nên được khởi đầu với liều 2,5mg. Nên theo dõi chức năng thận và kali huyết thanh. Việc bổ sung liều Coversyl cần được điều chỉnh tuỳ thuộc đáp ứng huyết áp. Nếu yêu cầu, việc điều trị bằng thuốc lợi tiểu có thể bắt đầu lại.
• Ở bệnh nhân lớn tuổi việc điều trị có thể bắt đầu với liều 2,5mg và tăng dần liều tới 5mg sau 1 tháng và sau đó là 10mg nếu cần thiết tuỳ thuộc vào chức năng thận (xem bảng bên dưới).

Suy tim triệu chứng

• Khi phối hợp Coversyl với các thuốc lợi tiểu không giữ kali và hoặc digoxin và/hoặc thuốc chẹn beta, việc giám sát y tế cần được tiến hành và liều khởi trị khuyến cáo của Coversyl là 2,5mg vào buổi sáng. Liều dùng có thể tăng tới 5mg một lần mỗi ngày sau 2 tuần nếu dung nạp. Việc điều chỉnh liều cần dựa trên đáp ứng lâm sàng của từng bệnh nhân.
• Trên bệnh nhân suy tim nặng và những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ cao (bệnh nhân suy chức năng thận và có xu hướng rối loạn cân bằng điện giải, bệnh nhân sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu và hoặc các thuốc giãn mạch), điều trị khởi đầu nên được giám sát y tế.
• Bệnh nhân có nguy cơ cao hạ huyết áp triệu chứng như bệnh nhân bị mất muối có hoặc không có hạ natri, bệnh nhân bị giảm thể tích tuần hoàn hoặc bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu mạnh nên được điều chỉnh tình trạng này, nếu có thể, điều chỉnh trước khi trị liệu với Coversyl. Cần theo dõi chặt chẽ huyết áp, chức năng thận và kali huyết thanh trước và trong khi điều trị với Coversyl.

Bệnh động mạch vành ổn định

• Nên bắt đầu Coversyl với liều khởi đầu là 5mg một lần mỗi ngày trong hai tuần, sau đó tăng liều lên 10mg một lần mỗi ngày, phụ thuộc vào chức năng thận và liều 5mg được dung nạp tốt.
• Bệnh nhân lớn tuổi nên dùng liều 2,5mg một làn mỗi ngày cho tuần đầu tiên, sau đó 5mg một lần mỗi ngày cho tuần tiếp theo trước khi tăng lên 10mg một lần mỗi ngày tuỳ thuộc chức năng thận (xem bảng 1 “Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận”). Chỉ nên tăng liều nếu liều trước đó được dung nạp tốt.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Bệnh nhân suy thận

Liều thuốc Coversyl ở bệnh nhân suy thận nên được điều chỉnh dựa trên độ thanh thải creatinin như trong bảng 1 dưới đây:

Độ thẩm phân của perindoprilat là 70ml/phút

• Đối với bệnh nhân thẩm tích máu, liều thuốc nên được dùng sau khi thẩm tích máu.

Bệnh nhân suy gan

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.

Trẻ em

• Độ an toàn và hiệu quả của perindopril trên trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
• Các dữ liệu hiện tại đã được mô tả trong mục “Tác dụng dược lực học” nhưng chưa có khuyến cáo về chỉ định.
• Do đó việc sử dụng thuốc trên em và trẻ vị thành niên không được khuyến cáo.

Cách dùng:

• Dùng đường uống.
• Coversyl được chỉ định dùng một lần mỗi ngày trước khi ăn sáng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Dị ứng với thành phần hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc, hay bất kỳ thuốc ức chế men chuyển nào khác.
• Tiền sử phù mạch liên quan đến việc sử dụng các thuốc ức chế men chuyển trước đó.
• Phù mạch di truyền hoặc vô căn.
• Giai đoạn hai và ba của thai kỳ.
• Sử dụng đồng thời Coversyl với các sản phẩm có chứa aliskiren trên bệnh nhân tiểu đường hoặc suy thận (GFR < 60ml/phút/1,73m²)

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

• Tăng bạch cầu: Không phổ biến*
• Mất bạch cầu hạt hoặc giảm toàn thể hồng cầu: Rất hiếm
• Giảm hemoglobin và giảm thể tích hồng cầu đặc: Rất hiếm
• Giảm bạch cầu/giảm bạch cầu trung tính: Rất hiếm
• Thiếu máu tan huyết ở bệnh nhân thiếu G-6PDH bẩm sinh: Rất hiếm
• Giảm tiểu cầu: Rất hiếm

Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng

• Hạ đường huyết: Không phổ biến*
• Tăng kali máu, có hồi phục khi dừng thuốc: Không phổ biến*
• Hạ natri máu: Không phổ biến*

Rối loạn tâm thần

• Rối loạn khí sắc: Không phổ biến
• Rối loạn giấc ngủ: Không phổ biến

Rối loạn thần kinh

• Choáng váng: Phổ biến
• Đau đầu: Phổ biến
• Dị cảm: Phổ biến
• Chóng mặt: Phổ biến
• Ngủ lơ mơ: Không phổ biến*
• Ngất: Không phổ biến*
• Bối rối: Rất hiếm

Rối loạn thị giác

• Rối loạn thị giác: Phổ biến

Rối loạn tai và tiền đình

• Ù tai: Phổ biến

Rối loạn tim

• Đánh trống ngực: Không phổ biến*
• Nhịp tim nhanh: Không phổ biến*
• Đau ngực: Rất hiếm
• Loạn nhịp: Rất hiếm
• Nhồi máu cơ tim, có thể thứ phát sau cơn hạ huyết áp quá mức trên bệnh nhân có nguy cơ cao: Rất hiếm

Rối loạn mạch

• Hạ huyết áp (và các triệu chứng liên quan đến hạ huyết áp): Phổ biến
• Viêm mạch: Không phổ biến*
• Đột quỵ, có thể thứ phát sau cơn hạ huyết áp quá mức trên bệnh nhân có nguy cơ cao: Rất hiếm

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

• Ho: Phổ biến
• Khó thở: Phổ biến
• Co thắt phế quản: Không phổ biến
• Viêm phổi tăng bạch cầu ưa eosin: Rất hiếm
• Viêm mũi: Rất hiếm

Rối loạn tiêu hoá

• Đau bụng: Phổ biến
• Táo bón: Phổ biến
• Tiêu chảy: Phổ biến
• Mất vị giác: Phổ biến
• Rối loạn tiêu hoá: Phổ biến
• Buồn nôn: Phổ biến
• Nôn: Phổ biến
• Khô miệng: Không phổ biến
• Viêm tuỵ: Rất hiếm

Rối loạn gan mật

• Viêm gan huỷ tế bào hoặc viêm gan ứ mật: Rất hiếm

Rối loạn da và mô dưới da

• Ngứa: Phổ biến
• Ngoại ban: Phổ biến
• Mày đay: Không phổ biến
• Phù mặt, chi, môi, niêm mạc, lưỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản: Không phổ biến
• Nhạy cảm ánh sáng: Không phổ biến*
• Nốt bóng nước trên da: Không phổ biến*
• Ra nhiều mồ hôi: Không phổ biến
• Ban đỏ đa hình thái: Rất hiếm

Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết

• Chuột rút: Phổ biến
• Đau khớp: Không phổ biến*
• Đau cơ: Không phổ biến*

Rối loạn thận và bài tiết

• Suy giảm chức năng thận: Không phổ biến
• Suy thận cấp: Rất hiếm

Rối loạn sinh sản và cho con bú

• Rối loạn cương: Không phổ biến

Rối loạn chung

• Suy nhược: Phổ biến
• Đau ngực: Không phổ biến*
• Cảm giác khó ở: Không phổ biến*
• Phù ngoại biên: Không phổ biến*
• Sốt: Không phổ biến*

Thông số

• Tăng urê huyết: Không phổ biến*
• Tăng creatinin huyết: Không phổ biến*
• Tăng bilirubin huyết: Hiếm
• Tăng enzym gan: Hiếm
• Bị thương, nhiễm độc và biến chứng. Ngã: Không phổ biến*

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Bệnh mạch vành ổn định: Nếu có cơn đau thắt ngực không ổn định (điển hình hoặc không điển hình) xuất hiện trong tháng đầu tiên khi điều trị bằng perindopril, nên đánh giá thận trọng lợi ích nguy cơ trước khi tiếp tục điều trị.
• Hạ huyết áp
• Thận trọng khi dùng Coversyl cho các bệnh nhân hẹp van hai lá và tắc nghẽn dòng máu đi ra từ thất trái như hẹp động mạch chủ hoặc bệnh cơ tim phì đại.
• Trong trường hợp suy thận (độ thanh thải creatinin < 60ml/phút), nên hiệu chỉnh liều khởi đầu của perindopril theo độ thanh thải creatinin của bệnh nhân, sau đó tuỳ theo đáp ứng của bệnh nhân.
• Phản ứng phản vệ đã được báo cáo trên những bệnh nhân thẩm tích máu với màng lọc tốc độ cao được điều trị đồng thời với các thuốc ức chế men chuyển. Trên các bệnh nhân này, nên xem xét sử dụng loại màng thẩm tích máu khác hoặc sử dụng các thuốc chống tăng huyết áp nhóm khác.
• Chưa có kinh nghiệm sử dụng khi dùng Coversyl cho bệnh nhân mới ghép thận.
• Phù mạch ở mặt, các đầu chi, môi, niêm mạc, lưỡi, thanh môn và hoặc thanh quản đã được báo cáo hiếm gặp trên những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc ức chế men chuyển, bao gồm Coversyl.
• Phản ứng này có thể xuất hiện bất cứ thời gian nào trong quá trình điều trị. Trong những trường hợp như vậy, nên kịp thời ngừng dùng Coversyl và bắt đầu quá trình theo dõi thích hợp, tiếp tục cho đến khi các triệu chứng xuất hiện thoái lui hoàn toàn. Trong khoảng thời gian này, các triệu chứng sưng mặt và môi thường tự hết mà không cần điều trị, cho dù các thuốc kháng histamin có thể có hiệu quả làm giảm triệu chứng.
• Phù mạch liên quan đến phù thanh quản có thể gây tử vong. Khi xuất hiện các triệu chứng phù ở lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản, có thể dẫn đến tắc nghẽn đường thở, nên điều trị cấp cứu kịp thời. Có thể sử dụng adrenalin và hoặc kết hợp với thông khí đường hô hấp cho bệnh nhân. Bệnh nhân nên được theo dõi y tế chặt chẽ cho đến khi hết hoàn toàn các triệu chứng.
• Bệnh nhân có tiền sử phù mạch không liên quan đến việc điều trị bằng các thuốc ức chế men chuyển có thể tăng nguy cơ phù mạch khi sử dụng các thuốc ức chế men chuyển.
• Phù mạch đường tiêu hoá đã được ghi nhận là hiếm gặp trên các bệnh nhân điều trị bằng các thuốc ức chế men chuyển.
• Phản ứng phản vệ đe doạ tính mạng hiếm khi gặp ờ bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển trong quá trình lọc loại lipoprotein tỳ trọng thấp bằng dextran sulphat. Có thể tránh được các phản ứng phản vệ này bằng cách tạm thời ngừng dùng thuốc ức chế men chuyển trước mỗi lần lọc loại.
• Bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển trong quá trình giải mẫn cảm (ví dụ nọc một số loài côn trùng) đã gặp các phản ứng phản vệ. Trên các bệnh nhân này, các phản ứng phản vệ có thể tránh được bằng cách tạm ngừng dùng các thuốc ức chế men chuyển, nhưng các phản ứng này có thể xuất hiện trở lại sau khi vô ý bị tái mẫn cảm.
• Hiếm gặp các trường hợp các thuốc ức chế men chuyển liên quan đến hội chứng bắt đầu bằng vàng da ứ mật và tiến triển thành hoại tử gan lan toả và (đôi khi) tử vong.
• Giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, giảm tiều cầu và thiếu máu đã được ghi nhận trên các bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển.
• Các thuốc ức chế men chuyển gây phù mạch trên bệnh nhân da đen với tỷ lệ cao hơn trên các bệnh nhân khác. Tương tự các thuốc ức chế men chuyển khác, tác dụng hạ huyết áp của perindopril có thể kém hiệu quả hơn trên bệnh nhân da đen, có thể là do trạng thái hoạt tính renin huyết tương thấp phổ biến hơn ở quần thể bệnh nhân da đen tăng huyết áp.
• Ho đã được ghi nhận khi sử dụng các thuốc ức chế men chuyển. Ho thường đặc trưng bởi ho khan, dai dẳng và chấm dứt sau khi ngừng điều trị. Các thuốc ức chế men chuyển gây ho nên được xem như một phần của chẩn đoán phân biệt ho.
• Trên bệnh nhân phải thực hiện phẫu thuật lớn hoặc gây mê bằng các thuốc có thể gây hạ huyết áp, Coversyl có thể gây ức chế tổng hợp angiotensin Il thứ phát bù trừ do giải phóng renin. Nên ngừng dùng thuốc một ngày trước phẫu thuật. Nếu xuất hiện hạ huyết áp do cơ chế này, có thể điều chỉnh bằng cách tăng khối lượng tuần hoàn.
• Tăng kali huyết thanh đã được ghi nhận trên một số bệnh nhân dùng các thuốc ức chế men chuyển, bao gồm perindopril.
• Trên bệnh nhân tiểu đường sử dụng các thuốc điều trị tiểu đường đường uống hoặc insulin, nên theo dõi chặt đường huyết trong tháng đầu khi điều trị với các thuốc ức chế men chuyển.
• Kết hợp Iithi với perindopril nói chung không được khuyến cáo.
• Việc kết hợp perindopril với các thuốc lợi tiểu giữ kali, bổ sung kali hoặc các muối thay thế chứa kali nói chung không được khuyến cáo.
• Việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế men chuyển, ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp tính).
• Không nên dùng đồng thời các thuốc ức chế men chuyển và thuốc ức chế thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân có bệnh thận do tiểu đường.
• Khi được chẩn đoán có thai, nên ngừng dùng các thuốc ức chế men chuyển ngay lập tức và nên bắt đầu điều trị thay thế bằng một thuốc khác nếu điều kiện lâm sàng cho phép.
• Do sự có mặt của lactose, bệnh nhân có rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, kém dung nạp glucose – galactose, hoặc thiếu hụt Lapp lactase không nên sử dụng thuốc này.

Bảo quản

• Dưới 30°C.
• Giữ thuốc ở ngoài tầm nhìn và tầm tay của trẻ em.
• Không dùng thuốc này sau thời gian hết hạn in trên hộp.
• Đóng chặt nắp hộp để tránh ẩm.
• Không vứt thuốc vào đường nước thải và rác thải. Hãy hỏi bác sĩ xem nên làm gì đối với thuốc không sử dụng. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.